阿那曲唑阴道环中有关物质检测的方法学研究#br#
1.国家卫生计生委科学技术研究所（北京，100081）; 2.中国人民武装警察部队北京市总队
The methodology study of related substances detection in compound anastrozole intravaginal ring
1.National Research Institute for Family Planning，Beijing, 100081；2.Beijing Mumicipal Corps，Chinese Armed Police Forced, Beijin
摘要 目的：建立阿那曲唑阴道环中有关物质的高效液相色谱（HPLC）检测方法并进行方法学研究。方法：在强酸、强碱、高温、氧化剂、强光照等条件下，对注塑成型法制备的阿那曲唑阴道环进行破坏试验。利用HPLC法考察阴道环的稳定性、精密度、检测限等。HPLC检测条件为色谱柱Diamonsil C18(2) (250 mm × 4.6 mm，5μm)；流动相乙腈-水（42:58，v/v）；检测波长210 nm；流速1.0 ml/min；进样量20 μl；柱温 35℃。结果：阿那曲唑阴道环主成分与相关杂质及降解产物均分离良好，空白辅料对测定无干扰；检测限为3 ng/ml；重复性相对标准偏差(RSD）1.6 %，溶液稳定性RSD为1.8 %。结论：本文所建立的阿那曲唑阴道环中有关物质的测定方法操作简单、专属性强、重复性好，可以为阿那曲唑阴道环质量控制提供依据。
关键词 ：
阿那曲唑 ,
阴道环 ,
有关物质 ,
方法学验证
引用本文:
邱顺晨1杨森2刘振齐1谷翊群1宁美英1*. 阿那曲唑阴道环中有关物质检测的方法学研究#br#[J]. 中国计划生育学杂志, 2018, 26(07): 570-.
链接本文:
https://www.zgjhsyx.com/CN/ 或 https://www.zgjhsyx.com/CN/Y2018/V26/I07/570
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