基于半导体测序的人乳头瘤病毒核酸分型检测技术性能评估
Evaluation of a New HPV Genotyping Assay Base on Semiconductor Sequencing Method
摘要 目的：评价基于半导体测序法的人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测技术性能，探讨其临床应用价值。方法：采用半导体测序技术检测30种HPVL1基因分型国家参考品、9种HPV全基因组分型国家参考品及500例已知HPV分型检测结果的临床宫颈脱落细胞DNA样本，评价该技术的分析性能及与临床检测等效性。结果：半导体测序法可准确分型检测16种HPV型别（HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68），检测范围内的16种HPV型别之间无交叉反应，与其他HPV型别及人类基因组DNA亦无交叉反应，最低检测限为10拷贝/μl（即50拷贝/反应），与已知结果的总体阳性符合率为99.33%（298/300），阴性符合率为100%（200/200），总符合率为99.60%（498/500），一致性系数（Kappa）值为0.99，两种检测方法具有较高的一致性。结论：基于半导体测序法的HPV核酸分型检测技术具有分型准确，特异性高，灵敏度高，检测通量高等优点，具有较高的临床应用价值。
关键词 ：
半导体测序法 ,
人乳头瘤病毒 ,
基因分型 ,
国家参考品 ,
检测方法
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